Amerykańska Agencja ds. żywności i leków (FDA) wydała ostrzeżenie dla konsumentów w środę, dotyczącą stosowania produktów na ząbkowanie, które można kupić bez recepty. Niebezpieczne środki zawierają benzokainę.
FDA wysłało również listy do producentów, prosząc ich o zaprzestanie sprzedaży tych produktów.
Rodzice mogą używać tych środków, aby tymczasowo złagodzić ból dziecka, ale agencja twierdzi, że stanowią one „poważne ryzyko” dla niemowląt i dzieci i często nie są skuteczne, ponieważ wypłukiwane są z ust bardzo szybko.
Niebezpieczeństwo, jakie stwarzają takie produkty, może przybrać postać methemoglobinemii, czyli stanu, w którym poziom tlenu we krwi spada niebezpiecznie nisko, co może nawet być śmiertelne. Objawy to przyspieszone tętno, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, senność, ból głowy, blada skóra i niebieskie lub szare paznokcie. Symptomy mogą pojawić się już kilka minut po użyciu produktu albo od jednej do dwóch godzin później. Dzieci, które doświadczą podobnych objawów, powinny natychmiast uzyskać pomoc lekarską.
FDA oświadczyło, że jeśli firmy, które wytwarzają te produkty nie przestaną ich sprzedawać, to zostaną podjęte działania regulacyjne, aby wycofać je ze sklepów.
„Ze względu na brak skuteczności przy objawach ząbkowania i poważnych obawach dotyczących bezpieczeństwa, które obserwujemy w przypadku dostępnych bez recepty produktów na bazie benzokainy, FDA podejmuje działania w celu zaprzestania stosowania tych produktów u małych dzieci i mające na celu podniesienie świadomości ryzyka związanego z używaniem produktów zawierających benzokainę” – oświadczył komisarz FDA, Scott Gottlieb w wydanym oświadczeniu. „FDA zobowiązuje się chronić amerykańską opinię publiczną przed produktami, które stwarzają poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa, szczególne takimi, które nie wykazują żadnych korzyści”.
FDA będzie również wymagać, aby środki znieczulające na receptę dla ząbkujących dzieci posiadały zaktualizowane ostrzeżenia, aby rodzice wiedzieli, że one również mogą prowadzić do methemoglobinemii.
Produkty z grupy benzokainy są sprzedawane jako żele, spraye, maści, roztwory i pastylki do ssania pod markami: Anbesol, Baby Orajel, Cepacol, Chraseptic, Hurricaine, Orabase, Orajel i Topex, oraz jako marki sklepowe i produkty generyczne. Te przeznaczone dla osób dorosłych mogą pozostać na rynku, ale mogą wymagać zaktualizowanych informacji na etykietach.
Chruch & Dwight Co., które sprzedaje produkty Orajel na ząbkowanie, powiedziało w oświadczeniu, że bezpieczeństwo klientów i ich dzieci jest najwyższym priorytetem dla firmy i natychmiast zaprzestaje dystrybucji i sprzedaży produktów na ząbkowanie Orajel, zawierających benzokainę. Obejmuje to Orajel Mediacated Teething Gel, Orajel Medicated Nighttime Teething Gel, Orajel Medicated Daytime & Nighttime Teething Twin Pack I Orajel Medicated Teething Swabs.
“Ponadto dokonujemy również przeglądu ulotek informacyjnych na wszystkich doustnych produktach, dostępnych bez recepty, które zawierają benzokainę z przeznaczeniem innym niż ząbkowanie, aby podkreślić, że te produkty nie powinny być używane u dzieci poniżej 2 lat” – można przeczytać w oświadczeniu. „Dodatkowo dodajemy ostrzeżenia w celu wyraźniejszej identyfikacji zagrożeń i objawów związanych z methemoglobinemią, rzadką, ale poważną chorobą związaną ze stosowaniem benzokainy”.
To nie jest pierwsze ostrzeżenie dotyczące benzokainy wydane przez FDA. W 2011 agencja ostrzegała konsumentów o zagrożeniach związanych z methemoglobinemią niektórych produktów. W tym czasie oszacowano, że do FDA zgłoszono ponad 400 przypadków methemoglobinemii związanej z benzokainą lub opublikowano je w literaturze medycznej od 1971 roku. Prawdopodobnie istnieje więcej przypadków, ale nie zostały one udokumentowane.
Nie jest to również pierwszy produkt na ząbkowanie, przed którym ostrzega FDA. We wrześniu 2016 roku agencja ostrzegała rodziców, aby nie stosowali homeopatycznych tabletek i żeli na ząbkowanie.
Amerykańska Akademia Pediatrii zaleciła rodzicom stosowanie alternatyw, takich jak produkty z twardej gumy i unikanie mrożonych zabawek na ząbkowanie, które mogą zranić usta dziecka i spowodować więcej bólu. Sugeruje również, że rodzice mogą masować dziąsła swoich dzieci, przynosząc tym samym chwilową ulgę.
Monitor
http://wgntv.com/2018/05/24/fda-warns-teething-medicines-unsafe-wants-them-off-shelves/
