Producent implantów piersi, firma Allergan Inc., podała informacje o wycofywaniu (tzw. recall) na całym świecie niektórych swoich modeli implantów, po tym, jak organy nadzoru powiadomiły firmę o zwiększonym ryzyku zachorowania na nowotwory.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zażądała wycofania produktów, po tym, jak nowe informacje wykazały, że implanty biokomórkowe firmy Allergan z teksturowaną powierzchnią, są powiązane z ogromną większością przypadków rzadkiej postaci chłoniaka.
Podobne działania miały miejsce we Francji, Australii, Kanadzie i innych krajach.
FDA nie zaleca, aby kobiety już posiadające implanty je usuwały, ponieważ przypadki występowania raka są bardzo rzadkie, ale dodaje, że powinny skonsultować z lekarzem, jeśli występują u nich objawy takie jak ból i obrzęk.
Implanty biokomórkowe mają teksturowaną powierzchnię, która zapobiega poślizgom i minimalizuje blizny. Te modele stanowią zaledwie 5 procent rynku USA. Zdecydowana większość implantów stosowanych w USA ma gładką powierzchnię.
Ogłoszony w środę recall nie obejmuje gładkich implantów firmy Allergan ani innych teksturowanych implantów sprzedawanych pod marką Microbell.
W 2011 eksperci ds. zdrowia po raz pierwszy powiązali implanty z rakiem. Chorobą nie jest rak piersi, ale chłoniak, który rośnie w tkance bliznowej otaczającej piersi. Rośnie powoli i zazwyczaj można go skutecznie leczyć przez chirurgiczne usunięcie implantów.
Jeszcze w maju FDA twierdziło, że niebezpieczeństwo nie uzasadnia wprowadzenia zakazu używania teksturowanych produktów. Jednak w środę poinformowało, że nowe dane wskazują na bezpośredni związek implantów Allergan z nowotworami, niezaobserwowany w przypadku innych implantów teksturowanych.
„W momencie, gdy dowody wskazują, że konkretny produkt danego producenta wydaje się być bezpośrednio związany ze znaczną szkodą dla pacjenta, łącznie ze śmiercią, FDA podjęło działania” – powiedziała Amy Abernethy, zastępca komisarza FDA.
FDA twierdzi, że najnowsze dane pokazują, iż ponad 80 procent z 570 potwierdzonych przypadków chłoniaka na świecie zostało powiązanych z implantami Allergan. Regulatorzy szacują, że ryzyko wystąpienia choroby jest sześciokrotnie wyższe w przypadku implantów firmy Allergan niż w przypadku innych implantów teksturowanych sprzedawanych na terenie USA.
Przedstawiciele FDA zdecydowali się działać po otrzymaniu 116 nowych zgłoszeń przypadków nowotworów. Raporty te zwiększyły liczbę zgonów związanych z chorobą do 33 z 9, w tym co najmniej 12 przypadków kobiet z implantami Allergan.
Dyrektor FDA, Jeffrey Shuren, powiedział, że wzrost przypadków śmiertelnych odegrał znaczącą rolę w podjęciu decyzji o wprowadzeniu recall i wycofaniu produktów z użycia.
„Nasz zespół doszedł do wniosku, że konieczna jest ochrona zdrowia publicznego”.
Nowe liczby wciąż odzwierciedlają to, jak rzadko występują te choroby, biorąc pod uwagę, że około 10 milionów kobiet na całym świecie posiada implanty piersi. FDA szacuje, że setki tysięcy amerykańskich kobiet ma implanty biokomórkowe.
Nie ma jednoznacznej zgody co do dokładnej częstotliwości występowania choroby, znanej jako anaplastyczny chłoniak związany z implantami piersi. Opublikowane szacunki obejmują od 1 na 3,000 pacjentek do 1 na 30,000.
Doktor Mark Clemens z Houston MD Anderson Cancer Center powiedział, że powierzchnia implantów biokomórkowych (biocell) różni się od innych implantów teksturowanych, wytwarzając dużą ilość cząstek, które wnikają do organizmu.
„W tej chwili nie wiemy, który kluczowy czynnik jest najważniejszy” – powiedział Clemens, chirurg plastyczny, który opublikował obszerne informacje na temat tej choroby.
Allergan poinformowało w oświadczeniu, że nie będzie już sprzedawać ani dystrybuować implantów biokomórkowych i ekspanderów tkanek, które są wykorzystywane podczas przygotowania pacjentek do rekonstrukcji piersi. Firma podała, że zaleci chirurgom zwrot niewykorzystanych implantów.
Około 400,000 amerykańskich kobiet każdego roku decyduje się na implanty piersi. Produkty mają silikonową powłokę zewnętrzną i są wypełnione solą fizjologiczną lub silikonem. Implanty wypełnione silikonem są bardziej popularne w USA, ponieważ są uważane za bardziej naturalne.
W USA teksturowane implanty piersi produkowane są również przez firmy Johnson & Johnson i Sientra. Mniejszy producent, Ideal Implant, sprzedaje tylko gładkie implanty.
Monitor
