Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom poinformowały agencje zdrowia publicznego w kraju, że dwie niezidentyfikowane szczepionki mogą być gotowe do października lub listopada. To dużo wcześniej, niż jeszcze niedawno zapowiadały władze i eksperci zdrowia. Czy rzeczywiście będzie to więc w pełni przetestowana i bezpieczna szczepionka przeciw koronawirusowi, czy też decyzja o wcześniejszej dystrybucji związana jest z nadchodzącymi wyborami?
W dokumentach rozesłanych po kraju w zeszłym tygodniu CDC poinformowały o przygotowaniach do dystrybucji dwóch szczepionek przeciw koronawirusowi, które nazywają po prostu “szczepionką A” i “szczepionką B”. Szczegóły techniczne, w tym okres pomiędzy dawkami i temperatury ich przechowywania, pasują do dwóch produktów najdalej posuniętych w testach klinicznych w Stanach Zjednoczonych, nad którymi pracują Moderna i Pfizer.
Jak działają?
Szczepionki mogą przybierać różne formy. Najczęściej używane obecnie zawierają nieaktywne wirusy, osłabione żywe wirusy lub ich fragmenty. Moderna i Pfizer testują nowy rodzaj szczepionki, która nigdy wcześniej nie została zatwierdzona do użytku przez ludzi. Zawiera cząsteczki kodu genetycznego RNA. Wstrzykiwane do komórek mięśniowych są instrukcją budowy białka znajdującego się na powierzchni koronawirusa. Według założeń stymulują układ odpornościowy i zapewniają długotrwałą ochronę przed wirusem.
Co o nich wiemy?
Obie szczepionki przeszły szeroko zakrojone wczesne testy, ale nadal nie wiemy na pewno, czy są bezpieczne i skuteczne.
Szczepionki przechodzą przez cztery etapy testów. Na etapie przedklinicznym badacze testują je na zwierzętach. Jeśli próby te przyniosą obiecujące wyniki, szczepionki przechodzą do trzech faz badań klinicznych na ludziach.
W fazie 1 lekarze podają szczepionkę niewielkiej liczbie ochotników. Upewniają się, że nie mają żadnych natychmiastowych negatywnych reakcji. Często zdarza się, że ludzie odczuwają ból mięśni lub nawet niewielką gorączkę, ale te łagodne objawy zwykle nie trwają długo.
W badaniach fazy 2 naukowcy podają szczepionkę setkom osób podzielonych na grupy, np. dzieciom i osobom starszym, w celu ustalenia, czy szczepionka działa u nich inaczej.
W obu fazach - 1 i 2 - naukowcy analizują układ odpornościowy i sprawdzają, czy tworzy przeciwciała walczące z wirusem.
Wreszcie, w badaniach fazy 3, naukowcy podają szczepionkę dziesiątkom tysięcy osób, a placebo dziesiątkom tysięcy innych. Jest to najważniejszy etap dla bezpieczeństwa i skuteczności, gdyż wysoka liczba osób gwarantuje dokładne dane.
Moderna i Pfizer są obecnie w fazie 3. We wcześniejszych badaniach na ludziach żadna szczepionka nie wywoływała poważnych skutków ubocznych. Obie szczepionki sprowokowały układ odpornościowy ludzi do wytworzenia przeciwciał, które mogą zneutralizować koronawirusa.
Faza 3 bardzo ważna
Badanie to gromadzi dane o objawach, których doświadczają ochotnicy po wstrzyknięciu, oraz o tym, czy zostali zakażeni koronawirusem. Po zakończeniu fazy naukowcy porównują wskaźniki infekcji i niepożądanych skutków ubocznych między osobami, które otrzymały szczepionkę, a osobami, które otrzymały placebo.
Jeśli znacznie więcej osób zarazi się Covid-19 w grupie placebo, jest to dowód, że szczepionka jest skuteczna. FDA sugeruje, by firmy tworzące szczepionki dążyły do 50-procentowej ochrony, aby uznać ich produkt za skuteczny.
Jeśli wiele osób, które otrzymały szczepionkę, cierpi na poważne skutki uboczne, może to wskazywać, że szczepionka nie jest bezpieczna - lub może być bezpieczna tylko dla niektórych grup, na przykład osób poniżej 65 roku życia.
Czy szczepionka może być zatwierdzona przed zakończeniem badań klinicznych?
Kilka dni temu niektórzy federalni urzędnicy ds. zdrowia stwierdzili, że szczepionka może zostać udostępniona niektórym grupom jeszcze przed zakończeniem badań. Niezależny organ zwany Data and Safety Monitoring Board jest odpowiedzialny za kontrolę badań klinicznych. Jeśli szczepionka szkodzi uczestnikom, badanie może zostać zakończone wcześniej. Ale gdy wygląda na to, że działa niewiarygodnie dobrze, wówczas może pojawić się decyzja o ich wcześniejszym zakończeniu.
Co na to zainteresowane firmy?
Pfizer niedawno poinformował, że jest „na dobrej drodze” do ubiegania się o wstępną opinię rządu na temat swego produktu „już w październiku 2020 roku”. Moderna z kolei poinformowała, że spodziewa się zakończenia rejestracji ochotników do badania w fazie 3 we wrześniu, ale nie przedstawiła szacunkowej daty, kiedy jej szczepionka może być gotowa do użytku.
W maju informowano, że pierwsze dawki szczepionki opracowanej przez AstraZeneca we współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim mogą zostać dostarczone do października . AstraZeneca, która niedawno rozpoczęła badania 3 fazy szczepionki w Stanach Zjednoczonych twierdzi, że może dostarczyć pierwsze dawki w Stanach Zjednoczonych do końca 2020 roku.
W niedawnym oświadczeniu Pascal Soriot, dyrektor generalny AstraZeneca powiedział, że firma “działa szybko, ale nie idzie na skróty”.
Tak, to możliwe
Tak więc, teoretycznie, możliwe jest wyprodukowanie szczepionki tej jesieni. Ponieważ pracom firm farmaceutycznych towarzyszy presja ze strony rządu i społeczeństwa, wiele osób obawia się, że może to nie być do końca dopracowany produkt.
W wielu niedawnych sondażach mieszkańcy USA w większości przyznali, iż nawet gdy szczepionka pojawi się na rynku, wstrzymają się z jej przyjęciem. Głównym powodem jest właśnie obawa o jej bezpieczeństwo ze względu na przyspieszony proces produkcji i badań.
Czy te dwie szczepionki będą jedynymi dostępnymi?
Raczej nie. Oprócz Moderna i Pfizer w badaniach klinicznych na całym świecie znajduje się aż 34 innych. Potwierdzono, że ponad 90 kolejnych jest w badaniach przedklinicznych. To w sumie ponad 124 potencjalne szczepionki.
Spośród wszystkich szczepionek, nad którymi pracują różne firmy, wiele może okazać się silniejszych od zatwierdzonych jako pierwsze. Niektóre mogą być lepsze, zwłaszcza dla dzieci lub osób starszych. Niektóre mogą okazać się bardziej skuteczniejsze w ogólnym wzmacnianiu odporności.
Poza tym szczepionki Moderna i Pfizer wymagają dużej ostrożności podczas obchodzenia się z nimi. Na przykład szczepionka Moderna wymaga przechowywania w temperaturze minus 20 stopni Celsjusza; produkt Pfizera wymaga minus 70. Niektóre z innych opracowywanych obecnie szczepionek mogą być przechowywane w znacznie wyższych temperaturach, co ułatwia ich dystrybucję w miejscach, w których nie ma zaawansowanych placówek medycznych.
Decyzja motywowana politycznie?
W związku z pojawiającym się pytaniami dotyczącymi planowanej daty wprowadzania szczepionki na rynek mimo wciąż trwających prac, sekretarz Zdrowia i Opieki Społecznej, Alex Azar, przekonywał w czwartek, że wyznaczony przez rząd termin przygotowania systemu dystrybucji przed 1 listopada
“nie ma nic wspólnego z wyborami prezydenckimi”
zaplanowanymi dwa dni później.
Termin wzbudził obawy ekspertów i naukowców zajmujących się zdrowiem publicznym, że zatwierdzenie szczepionki będzie motywowane politycznie, a Biały Dom może wywierać nacisk na organy regulacyjne, aby wprowadziły szczepionkę na rynek przed wyborami prezydenckimi 3 listopada.
„To nie ma nic wspólnego z wyborami. Ma to związek z jak najszybszym dostarczeniem Amerykanom bezpiecznych, skutecznych szczepionek i ratowaniem życia” - powiedział Azar w czwartek w programie „CBS This Morning”.
„Niezależnie od tego, czy jest to 15 października, czy 1 listopada, czy 15 listopada, chodzi o ratowanie życia przy spełnieniu standardów bezpieczeństwa i skuteczności wyznaczonych przez FDA” – dodał sekretarz zdrowia.
Azar powiedział, że termin został wyznaczony przez dr Nancy Messonnier, dyrektor Narodowego Centrum Szczepień i Chorób Układu Oddechowego w CDC oraz innych pracowników tej placówki, planujących dystrybucję szczepionek.
Dodał, że wszelkie dane dotyczące szczepionek zostaną przeanalizowane przez grupę niezależnych ekspertów, która monitoruje bezpieczeństwo pacjentów i dane dotyczące leczenia.
„Musimy być gotowi na wszelkie nieprzewidziane okoliczności i dlatego CDC to robi” – powiedział Azar.
Kto dostanie ją pierwszy?
Gdy się pojawi, szczepionka nie będzie powszechnie dostępna. Byłaby rozprowadzana w czterech fazach W pierwszej kolejności dostaną ją pracownicy służby zdrowia i osoby o największym ryzyku – starsze, cierpiące na przewlekłe schorzenia. Kolejne fazy pozwoliłyby na jej rozprowadzenie wśród pozostałych mieszkańców kraju, z tym że proces ten prawdopodobnie potrwa wiele miesięcy.
Na podst. npr, cnbc, nytimes
opr. Rafał Jurak
