Wraz ze wzrostem popularności i stosowania leku Ozempic przez kolejnych pacjentów, pojawiają się doniesienia o możliwych skutkach ubocznych dla zdrowia psychicznego.
Ozempic, lek zatwierdzony do leczenia cukrzycy typu 2, szturmem podbił świat. Pomimo braku zatwierdzenia przez Agencję ds. Żywności i Leków jako środka na odchudzanie, lek ten zyskał opinię skutecznego w pozbywaniu się dodatkowych kilogramów praktycznie z dnia na dzień. Coraz większa popularność spowodowała braki na sklepowych półkach przez większą część br. roku. Nie pomagają ostrzeżenia lekarzy, iż nie należy przyjmować go w przypadkach innych niż leczenie cukrzycy. Teraz pojawiły się informacje mogące świadczyć, iż potencjalnie wpływa on także na zdrowie psychiczne.
Po prawie trzech miesiącach stosowania leku Ozempic na cukrzycę Jenny Kent schudła już 12 funtów, a jej poziom cukru we krwi wyglądał lepiej niż od jakiegoś czasu. Jednak zauważyła też inne zmiany.
„Przez większą część czasu czułam się po prostu przytłoczona. Reakcją organizmu było to, że cały czas płakałam… Szlochałam, płakałam… ale w dalszym ciągu przyjmowałam zastrzyki” – powiedziała.
Kent jest jedną z wielu osób przyjmujących Ozempic i leki pokrewne, które doświadczyły problemów psychicznych. Ale ten efekt uboczny nie jest wspomniany w zaleceniach dotyczących przyjmowania na etykiecie leku. Czy problemy są dziełem przypadku, czy mają związek z lekiem?
Europejskie organy regulacyjne badają raporty dotyczące zdrowia psychicznego
W lipcu Europejska Agencja Leków oświadczyła, że bada ryzyko wystąpienia myśli dotyczących możliwego samookaleczania się oraz myśli samobójczych podczas stosowania leku Ozempic i podobnych leków. Na dzień 11 lipca organ regulacyjny przeanalizował ponad 150 raportów.
FDA nie podjęła tego kroku. Na razie agencja monitoruje sytuację. „W dalszym ciągu uważamy, że korzyści ze stosowania tych leków przewyższają ryzyko, jeśli są stosowane zgodnie z oznakowaniem zatwierdzonym przez FDA” – powiedziała rzeczniczka Chanapa Tantibanchachai. Zauważyła jednak, iż lek na odchudzanie Wegovy, który zawiera tę samą substancję czynną co Ozempic, czyli semaglutyd, posiada na etykiecie ostrzeżenie dotyczące myśli samobójczych.
Portal NPR przeanalizował system zgłaszania zdarzeń niepożądanych (FAERS) FDA i dowiedział się, że agencja otrzymała 489 zgłoszeń pacjentów doświadczających lęku, depresji lub myśli samobójczych podczas przyjmowania leków zawierających semaglutyd, w tym Ozempic, Wegovy i Rybelsus.
W 96 z tych raportów pacjenci mieli myśli samobójcze. Pięciu z nich nie żyje. Nie wiadomo, czy Ozempic i inne leki spowodowały problemy psychiczne. Baza danych FDA może powodować pytania, ale nie jest przeznaczona do udzielania na nie odpowiedzi.
„To pasywny system nadzoru, w ramach którego osoby takie jak ty i ja – pacjenci, opiekunowie, podmioty świadczące usługi medyczne – mogą zgłosić zdarzenie związane z bezpieczeństwem, jeśli uważają, że u pacjenta wystąpił niekorzystny wpływ leku, który zażywał” – mówi Rishi Desai, adiunkt w Harvard Medical School, który bada skutki uboczne leków.
Baza danych FDA jest niezweryfikowana przez agencję i może zawierać duplikaty. W rezultacie nie ma mianownika ani grupy porównawczej, która pozwalałaby sprawdzić, czy zdarzenia niepożądane – takie jak myśli samobójcze – są skutkiem leku, czy czegoś innego.
Desai wyjaśniła, że tego typu zdarzenia często nie mają miejsca podczas badań klinicznych leku, ponieważ w badaniach tych uczestniczy stosunkowo niewielka liczba pacjentów przyjmujących lek przez ograniczony czas. Kiedy lek znajdzie się na rynku, miliony pacjentów mogą go przyjmować latami.
Badania poprzedzające zatwierdzenie mają jeszcze jedno ograniczenie: kto może w nich uczestniczyć. Doktor Amy Rothberg, endokrynolog z Uniwersytetu Michigan, twierdzi, że pacjenci rekrutowani do badań klinicznych Ozempic byli badani pod kątem depresji, lęku i myśli samobójczych. Zostaliby wykluczeni z udziału.
Po zapoznaniu się z raportami FAERS Rothberg stwierdziła, że prawie każdy pacjent znajdujący się na liście cierpiał na poważną chorobę współistniejącą, która na podstawie samej bazy danych utrudniałaby ustalenie, czy lek spowodował myśli samobójcze.
Chociaż związek między tymi lekami a problemami ze zdrowiem psychicznym nie został potwierdzony, ważne jest, aby pacjenci rozmawiali z lekarzami, jeśli doświadczą czegoś niezwykłego, mówi dr Jonathan Alpert, który kieruje Wydziałem Psychiatrii i Nauk Behawioralnych w Montefiore Medical Center i Albert Einstein College of Medicine.
„Zawsze uważam, że sensowne jest poważne potraktowanie takich skutków ubocznych, szczególnie w przypadku leków, które są stosunkowo nowe i o których wciąż się uczymy” – mówi Alpert, który jest także przewodniczącym Rady ds. Badań Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego.
jm
