Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek zuranolon - pierwszy doustny lek zaaprobwany przez FDA w Stanach Zjednoczonych do leczenia depresji poporodowej, poważnej choroby psychicznej, która może rozwinąć się u około jednej na siedem świeżo upieczonych matek po porodzie.
W zeszłym tygodniu FDA ogłosiło, że lek, który ma być sprzedawany pod marką Zurzuvae, został zatwierdzony jako pigułka przyjmowana raz dziennie przez 14 dni.
„Depresja poporodowa to poważny i potencjalnie zagrażający życiu stan, w którym kobiety odczuwają smutek, poczucie winy, brak własnej wartości – a nawet, w ciężkich przypadkach, myśli o skrzywdzeniu siebie lub dziecka. A ponieważ depresja poporodowa może zakłócić więź między matką a dzieckiem, może mieć również konsekwencje dla fizycznego i emocjonalnego rozwoju dziecka” – mówi dr Tiffany R. Farchione, dyrektor Oddziału Psychiatrii w Centrum Oceny i Badań Leków FDA. „Dostęp do leków doustnych będzie korzystną opcją dla wielu z tych kobiet, które zmagają się z ekstremalnymi, a czasem zagrażającymi życiu uczuciami”.
Zgodnie z ostrzeżeniem FDA zamieszczonym na opakowaniu leku, może on wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności. Pacjentki mogą również nie być w stanie ocenić stopnia upośledzenia. Aby zmniejszyć ryzyko szkód, agencja twierdzi, że nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn przez co najmniej 12 godzin po zażyciu leku.
Agencja stwierdziła, że najczęstsze działania niepożądane to senność, zawroty głowy, biegunka, zmęczenie, zapalenie nosogardzieli (przeziębienie) i zakażenie dróg moczowych. Stosowanie leku może powodować myśli i zachowania samobójcze. Może również spowodować uszkodzenie płodu. Agencja stwierdziła, że kobiety powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku i przez tydzień po jego zażyciu.
Kobiety z ciężką depresją poporodową mogą doświadczać myśli samobójczych, a samobójstwa matek stanowią około 20% wszystkich zgonów po porodzie.
Szacuje się, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych kobiety cierpiące na depresję rodzą ponad 400 000 dzieci. Według Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego bez żadnego leczenia depresja poporodowa może trwać miesiącami, a nawet latami.
Drugi lek na depresję poporodową
Możliwości leczenia depresji poporodowej do tej pory obejmowały poradnictwo lub terapię ze specjalistą zdrowia psychicznego i leki przeciwdepresyjne, ale do czasu Zulresso i zuranolonu żaden lek przeciwdepresyjny nie został specjalnie zatwierdzony przez FDA do leczenia depresji poporodowej. Ponadto leki przeciwdepresyjne na ogół nie zapewniają natychmiastowej ulgi w objawach i może potrwać kilka tygodni, aby zaczęły działać.
W 2019 roku Zulresso stał się pierwszym lekiem na depresję poporodową, który uzyskał aprobatę FDA. Podawany był w formie pojedynczej 60-godzinnej kroplówki i stwierdzono, że może powodować łagodne skutki uboczne, takie jak ból czy zawroty głowy, nadmierną senność, ale także nagłą utratę przytomności. Dla niektórych kobiet ta metoda leczenia była niedostępna, ponieważ wymagała ona 60 godzin czasu i musiała być podawana w punktach opieki zdrowotnej. Zuranolon stanowi przełom w sposobie leczenia depresji poporodowej ponieważ ma formę tabletki, którą można przyjmować w domu.
„Po latach pełnych poświęcenia badań i współpracy z innymi naukowcami z całego kraju kobiety żyjące z depresją poporodową i okołoporodową mają nową, łatwą w użyciu opcję leczenia w domu, która może złagodzić ich objawy” – mówi dr Kristina. Deligiannidis, profesor w Instytucie Nauk Behawioralnych w Feinstein Institutes for Medical Research w Nowym Jorku, jeden z głównych naukowców badań klinicznych, które doprowadziły do zatwierdzenia zuranolonu.
„Depresja poporodowa jest często niedodiagnozowana i leczona. Dzięki dzisiejszej decyzji FDA możemy być w stanie odwrócić ten stan rzeczy i pomóc znacznie większej liczbie kobiet w potrzebie” – powiedziała Deligiannidis.
Zatwierdzenie zuranolonu przez FDA oznacza „bardzo ważny krok naprzód” w dziedzinie zdrowia psychicznego matek, uważa dr Samantha Meltzer-Brody, dyrektor Centrum ds. Zaburzeń Nastroju u Kobiet na Uniwersytecie Północnej Karoliny w Chapel Hill. „Będzie to ważne narzędzie w leczeniu depresji poporodowej. Potrzebne są szybko działające terapie przeciwdepresyjne, a byłby to pierwszy doustny preparat szybko działającego leku przeciwdepresyjnego. To bardzo ważny krok w działaniach mających na celu poprawę możliwości leczenia kobiet z depresją poporodową”.
„Wierzę, że wiele kobiet będzie bardzo chętnych na przyjęcie szybko działających leków przeciwdepresyjnych” – dodała, zauważając, że jeśli matka może uwolnić się od depresji poporodowej w ciągu trzech dni, co stwierdzono u niektórych uczestniczek badań klinicznych zuranolonu, „to jest to niezwykle ważne” w tak trudnym okresie.
Niektórzy eksperci ds. zdrowia psychicznego zgłaszają obawy
Zatwierdzenie tego leku jest ważnym kamieniem milowym w leczeniu depresji poporodowej, szczególnie ze względu na szybkie działanie, powiedziała Catherine Monk, profesor i szef działu zdrowia psychicznego kobiet w Położnictwie i Ginekologii na Columbia University Vagelos College lekarzy i chirurgów. Dodała jednak, że niektórzy eksperci wyrażają zaniepokojenie nowym lekiem.
„Istnieje obawa, że ten lek będzie po prostu używany przez wszystkich. Podczas gdy dla osób z łagodną do umiarkowanej depresją złotym standardem opieki jest rozpoczęcie od psychoterapii oraz innych zmian w zachowaniu i stylu życia” – uważa Monk, dodając, że pigułka nie powinna być pierwszą reakcją na pacjentki z łagodną lub umiarkowaną depresją poporodową. „Musi być jasne, że jest skuteczny głównie u osób z ciężką depresją” i uzależnione od wskaźników dotyczących depresji poporodowej.
Judite Blanc, adiunkt psychiatrii i nauk behawioralnych na University of Miami Miller School of Medicine, miała podobne odczucia. „Zuranolon może być szczególnie korzystny dla kobiet, które napotykają przeszkody w dostępie do długoterminowej terapii, takich jak kobiety o niskich dochodach lub osoby z ograniczonym dostępem do opieki zdrowotnej. Jednak z naukowego, społecznego i etycznego punktu widzenia to badanie kliniczne nie jest panaceum na kryzys zdrowia matek w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie”.
„Leki nie powinny być pierwszą ani jedyną linią leczenia chorób psychicznych, szczególnie wśród kobiet, dzieci i historycznie uciskanych populacji” – dodała Blanc.
A ponieważ działanie zuranolonu zgłoszone w badaniu było monitorowane tylko przez 45 dni wśród kobiet po porodzie, które nie karmiły piersią, Blanc zaznacza, że „potrzebujemy dalszych badań w celu oceny długoterminowego wpływu zuranolonu, w tym wśród matek karmiących piersią, jak również w kwestii interakcji na poziomie pacjent-dziecko”.
Groźna depresja poporodowa
Objawy depresji poporodowej mogą obejmować napady płaczu, trudności w nawiązywaniu więzi z dzieckiem, niezdolność do spania lub poczucie beznadziejności. W przypadku ciężkiej depresji poporodowej kobiety nie są w stanie wykonywać codziennych czynności i często mają nawracające myśli o samobójstwie, samookaleczeniu lub skrzywdzeniu dziecka, które są bardzo poważnymi objawami wymagającymi natychmiastowej oceny i uwagi.
jm
