Wirus RSV (respiratory syncytial virus) jest główną przyczyną chorób układu oddechowego u małych dzieci, szczególnie niebezpieczną poniżej 2. roku życia.
Prawie wszystkie dzieci zarażają się RSV w pewnym momencie przed ukończeniem 2 lat – twierdzą eksperci z Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Większość dorosłych, którzy zachorują, przechodzi chorobę łagodnie, ale może ona stanowić zagrożenie dla osób starszych, cierpiących na przewlekłe schorzenia i tych z osłabionym układem odpornościowym. RSV może być szczególnie niebezpieczny dla małych dzieci i niemowląt.
W poniedziałek amerykańscy urzędnicy zatwierdzili pierwszy długo działający lek chroniący niemowlęta i małe dzieci przed wirusem układu oddechowego, który każdego roku wysyła do szpitala dziesiątki tysięcy amerykańskich dzieci.
Food and Drug Administration zatwierdziła zastrzyk dla niemowląt i dzieci do 2 lat, które są narażone na zwiększone ryzyko ciężkiego przebiegu RSV.
„Dzisiejsza decyzja to odpowiedź na ogromne zapotrzebowanie na produkty, które pomogą zmniejszyć wpływ RSV na dzieci, rodziny i system opieki zdrowotnej” – powiedział w oświadczeniu dr John Farley z FDA.
W zeszłym roku gwałtowny wzrost liczby przypadków RSV zalał amerykańskie szpitale najmłodszymi pacjentami. Nie ma jeszcze szczepionek dla dzieci, chociaż firmy takie Pfizer i inne usilnie nad nimi pracują.
Lek firmy AstraZeneca, który ma być sprzedawany pod marką Beyfortus, to laboratoryjna wersja przeciwciał, które pomagają układowi odpornościowemu zwalczać RSV. Zgodnie z aprobatą FDA niemowlęta – w tym wcześniaki – mogą otrzymać pojedynczy zastrzyk w celu ochrony przed swoim pierwszym sezonem RSV, który zwykle trwa około pięciu miesięcy. Dzieci w wieku do 2 lat mogą otrzymać kolejną dawkę, aby chronić je podczas drugiego sezonu styczności z wirusem.
Beyfortus, który będzie sprzedawany w USA przez firmę Sanofi, jest już zatwierdzony w Kanadzie, Europie i Wielkiej Brytanii. Sanofi nie ogłosił od razu ceny leku w USA.
Urzędnicy FDA zatwierdzili lek na podstawie trzech badań wykazujących, że Beyfortus zmniejsza ryzyko zakażenia RSV od 70% do 75% wśród niemowląt i dzieci w wieku 2 lat i młodszych.
W Stanach Zjednoczonych każdego roku około 58 000 dzieci w wieku poniżej 5 lat jest hospitalizowanych z powodu RSV, a kilkaset umiera.
Podobny lek na przeciwciała uzyskał aprobatę FDA ponad 20 lat temu, ale jest zalecany tylko dla dzieci wysokiego ryzyka i wymaga comiesięcznych zastrzyków. Pediatrzy twierdzą, że lek jest niedostatecznie wykorzystywany i oczekują, że dłuższy efekt działania zastrzyku AstraZeneca poprawi jego skuteczność.
Po dziesięcioleciach niepowodzeń w badaniach nad RSV, producenci leków poczynili w tym roku duże postępy, wprowadzając pierwsze szczepionki przeciwko wirusowi. W maju FDA zatwierdziła dwie szczepionki RSV dla osób starszych od firm GlaxoSmithKline i Pfizer. Oczekuje się, że w sierpniu FDA podejmie decyzję o zatwierdzeniu szczepionki firmy Pfizer dla kobiet w ciąży, w celu przekazania ochrony noworodkom.
jm
